Persyaratan dan Prosedur Sertifikasi CDAKB

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik atau biasa di singkat CDAKB merupakan pedoman dari cara pendistrbusian Alat- alat kesehatan yang sesaui dnegan standar ISO 9001 mengenai manajemen mutu dan juga sesuai dengan Permenkes No. 4 Tahun 2014. Dengan begitu maka Peralatan Kesehatan dapat sampai pada pasien dalam keadaan baik dan berfungsi dengan baik.

Sertifikasi CDAKB berlaku untuk semua pihak yang berperan dalam proses distribusi Alat kesehatan mulai dari Pemasok alat kesehatan, Tenaga medis yang selanjutnya disebut PAK atau Penyalur alat kesehatan. PAK wajib memiliki sertifikasi CDAKB yang mana dalam pengajuan CDAKB memiliki beberapa hal yang harus terpenuhi terlebih dahulu.

Aspek – Aspek CDAKB

Aspek CDAKB terlebih dahulu sebelum pengajuan administrasi sertifikasi CDAKB. Hal ini di buat dengan tujuan untuk memastikan bahwa distributor telah siap segala keperluan pendukung distribusi alat kesehatan yang baik sehingga dapat terdistribusi hingga ke pasien dengan tetap mempertahankan mutu. Berikut ini merupakan aspek yang harus dipenuhi :

1. Manajemen mutu, Guna memastikan distribusi Alat kesehatan yang baik maka perlu ada kepengurusan terstruktur yang terorganisir, memastikan semua bekerja dengan profesional dan dapat bekerja sesuai dengan SOP yang berlaku. Memperkerjakan tenaga ahli profesional yang berkompeten agar kulitas produk tetap terjaga.
2. Pengelolaan Sumber daya, SDM yang diperlukan merupakan SDM yang memiliki Pengetahuan serta telah terlatih dalam bidang alat kesehatan, mengerti akan pentingnya Keselamatan dan Kesehatan Kerja.
3. Bangunan dan Fasilitas, PAK wajib bangunan tetap untuk menyimpan alat dengan baik, terlindung dari kontaminasi, kerusakan, serta paparan sinar matahari secara langsung. Ruang penyimpanan dilengkapi penerangan, ventiasi, listrik dan juga peralatan pendukung lainnya. Runganan harus memiliki fasilitas kemanan seperti APAR (tabung api), hydran dan bagi alat diagnosik invitro harus memiliki ruang khusus.
4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan, memastikan alat yang di distribusikan memiliki izin edar. Saat penerimaan barang persiapan lokasi dan tenaga ahli guna mengecek setiap detail alat yang baru datang, seperti surat pesanan, alamat pemesanan, tanggal produk, kondisi produk, no izin edar, tanggal kadaluwarsa, jumlah produk, nomor seri, keterangan label, dan semua yang terkait produk harus dicermati secara mendetail.
5. Penanganan dan Kontrol Produk, Distrubutor harus memastikan pemesan memiliki izin penyaluran. Saat pemesanan harus memperhatikan stok siap dan stok pengaman.
6. Pemusnahan Produk, produk yang tidak lagi memenuhi standar harus dimusnahkan, prosedur pemusnahan mencakup pencegahan pencemaran lingkungan, dan pencegahan produk berpindah ke tangan yang tidak bertanggung jawab.
7. Penanganan Keluhan, keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindaklanjuti serta untuk evaluasi tim agar tidak terulang. Penanganan harus memenuhi SOP dan dilakukan oleh SDM khusus.
8. Tindakan Perbaikan Keamanan di lapangan, Penyalur sebagai penanggung jawab alat yang memerlukan perbaikan yang telah terkofirmasi, perbaikan alat dilakukan sesuai dengan SOP yang berlaku. Alat kesehatan yang tidak lagi bisa digunakan dapat dikembalikan pada distributor.
9. Pengembalian / Retur, Alat yang dikembalikan adalah Alat Kesehatan yang cacat/rusak, kadaluawarsa, dan juga kesalahan akibat kesalahan administrasi.
10. Audit Internal, dilakukan secara berkala dan terencana yang mana audit internal meliputi tanggung jawab, persyaratan, perencanaan dan pelaporan serta pemeliharaan hasil audit.
11. Kajian Manajemen, sistem mutu harus terus terus di kaji secara berkala untuk memastikan kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara berkesinambungan.
12. Aktivitas Pihak Ketiga, aktivitas harus terkontrol agar tetap sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Persyaratan Administrasi

Persyaratan Administrasi yang harus dipenuhi :

1. Memiliki Sistem menajemen mutu yang bersertifikasi ISO 9001:2015
2. Surat pernyataan Pemenuhan Komitmen bermetrai Rp. 6.000
3. Fotocopy KTP Penanggung jawab Usaha
4. Foto copy Kartu NPWP Perorangan dan usaha yang Valid
5. Fotocopy Akte Notaris dan Pengesahannya dari Pejabat yang berwenang (Bagi Usaha Non Perseorangan)
6. Surat Keterangan Penguasaan Atas Tanah / SKT / Sertifikat Tanah
7. Fotocopy Bukti Bayar PBB Tahun Terakhir 1 Lembar (sesuai dengan pengajuan permohonan izin)
8. Foto Copy Tanda Peserta dan Bukti Bayar BPJS Kesehatan dan BPJS Ketenagakerjaan pada bulan bersangkutan (Bagi Perusahaan/Usaha yang sudah terdaftar)
9. Notifikasi / Rekomendasi dari OPD Teknis (Setelah NIB Terbit)
10. Surat Perjanjian Sewa Kontrak apabila status bangunan sewa / milik orang lain
11. Foto Copy IMB Tempat Usaha apabila Bangunan Milik Sendiri
12. Foto Copy STRA, STRTTK, STR dan SIP Tenaga Teknis Kesehatan yang diperkejakan
13. Surat keterangan persetujuan tetangga diketahui RT, Kepala Desa/Kelurahan
14. Denah Lokasi / Denah Bangunan Usaha
15. Daftar Alat – Alat Perlengkapan Kesehatan yang digunakan
16. Daftar Obat – Obatan yang digunakan
17. Data Tenaga Kesehatan yang dipekerjakan dan Uraian Tugas
18. Dokumen Pendukung Lainnya Berdasarkan Jenis Usaha dan Peraturan di Masing – Masing Usaha yang dimohon (Berdasarkan Permenkes Nomor 26 Tahun 2018)

Permohonan pembuatan sertifikasi CDAKB memerlukan waktu berkisar 6 bulan lamanya. Persiapan distribusi yang memiliki aspek dan juga admisnistrasi yang harus terpenuhi dan proses audit yang juga membutuhkan waktu yang cukup panjang.

Sintesa Consultan dapat menjadi penyambung tangan untuk pelaku distribusi alat kesehatan untuk mendapatkan sertifikasi secara resmi, selain itu proses pembuatan sertifikasi akan didukung dan didampingi penuh hingga selesai proses sertifikasi.