Indonesia merupakan negara yang kaya akan tanaman berkhasiat dan rempah-rempah yang memiliki berbagai manfaat, salah satunya adalah untuk daya tahan tubuh dan berbagai pengobatan tradisional. Nah, jika anda adalah pelaku UMKM berkaitan dengan obat tradisional, maka anda perlu tahu tata cara perizinan pendirian usaha ini ternyata gampang. Yuk simak dibawah ini!
Aturan Mengenai Izin Usaha Kecil Obat Tradisional
Obat tradisional atau obat jamu biasa diproduksi oleh industri skala rumahan atau home industry. Usaha ini termasuk ke dalam jenis Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).
Nah, usaha ini ternyata juga harus memiliki izin. Sebagaimana yang terlampir dalam Permenkes No. 007 tentang Registrasi Obat Tradisional, yaitu pasal 2 ayat (1) obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, pada ayat (2) izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan, pada ayat (3) pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.
Kemudian berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional pada pasal 2 ayat (1) obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, pada ayat (2) industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas : Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), pada ayat (3) usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.
Prosedur Izin Usaha Kecil Obat Tradisional
Sebelum melakukan pendaftaran izin usaha, anda perlu mendaftarkan perusahaan anda terlebih dahulu melalui BPOM untuk mendapatkan Nomor Izin Berusaha (NIB).
Kemudian, anda bisa mulai mendaftarkan izin UMOT atau UKOT anda dengan tahapan sebagai berikut :
- pemohon mengakses laman https://asrot.pom.go.id/ untuk registrasi produk baru
- pemohon melakukan pengisian formulir dan unggah dokumen registrasi
- pemohon mendapatkan surat penerbitan SPB pra registrasi oleh BPOM
- pemohon melakukan pembayaran PNBP pra registrasi dengan besaran sesuai yang tertera pada ketentuan
- pemohon mendapatkan penerbitan SPB registrasi oleh BPOM
- pemohon melakukan penyerahan syarat mutu dan pembayaran PNBP registrasi
- dilakukan evaluasi oleh BPOM, dan jika sesuai ketentuan, BPOM menerbitkan Surat Keputusan Nomor Izin Edar yang sudah dapat digunakan oleh pemohon.
Berapa Biaya yang Diperlukan?
Biaya pendaftaran produk diatur dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Biaya untuk pra-registrasi adalah Rp. 100.000,- per item dan biaya registrasi obat tradisional produksi dalam negeri per item nya sebagai berikut:
- parem, pilis, tapel cairan obat luar atau serbuk obat luar : Rp.200.000,- per item
- serbuk obat dalam, rajangan, dodol atau pil : Rp. 500.000, per item
- tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria atau cairan obat dalam : Rp. 800.000,- per item
Solusi Praktis Urus Izin Usaha Kecil Obat Tradisional
Selagi anda bisa memenuhi dokumen yang disyaratkan, segera daftarkan usaha anda agar mendapat izin Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT). Jadi, pastikan usaha Anda sudah legal di mata hukum.
Nah, Sintesa Consulating hadir untuk membantu perizinan usaha anda. Anda tidak perlu lagi bingung dengan berkas, dokumen, dan pengurusan perizinan. Legalitas yang akan anda dapatkan sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku. Yang pasti, anda dapat dengan mudah, cepat, dan tepat dalam memulai bisnis anda.
Segera bergabung dengan kami, dapatkan berbagai layanan konsultasi menarik, dan kembangkan bisnis anda!
